Mogen mensen met een verstandelijke beperking meedoen aan wetenschappelijk onderzoek?

Bij de Klikredactie komt regelmatig de vraag binnen of mensen met een beperking tijdens hun leven of na hun dood kunnen meedoen aan (medisch) wetenschappelijk onderzoek. De komende tijd schrijft juridisch adviseur gezondheidsrecht Monica de Visser in een aantal artikelen over de verschillende typen onderzoek in de gezondheidszorg waarbij cliëntgegevens of cliënten nodig zijn, en welke wetten daarbij van toepassing zijn.Door Monica de Visser, juridisch adviseur gezondheidsrecht

Bij een verzoek om cliëntgegevens moet allereerst antwoord komen op de volgende vragen:

• Met welk doel wordt de informatie verzameld?
• Is de verzamelde informatie herleidbaar naar een cliënt?
• Wordt de cliënt in staat geacht zelf toestemming te verlenen en kan hij de gevolgen van deze beslissing overzien?

Wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid
Wetenschappelijk onderzoek is onmisbaar voor de ontwikkeling van de gezondheidszorg en het handelen als een goed hulpverlener. Dankzij onderzoek groeit de kennis over gezondheid en ziekte en worden nieuwe behandelingen en benaderingswijzen ontwikkeld. De afgelopen jaren is de bezorgdheid over de onafhankelijkheid van wetenschappelijk onderzoek toegenomen. Dit vanwege de samenwerking van onderzoekers met externe (commerciële) organisaties en de groeiende druk om tot een positief resultaat te komen. Bij wetenschappelijk onderzoek horen echter de rechten van de mens centraal te staan en niet het onderzoeksresultaat.

Het verwerken van cliëntgegevens
Het verwerken van gegevens van cliënten is aan strenge wetgeving onderworpen. Men onderscheidt persoonsgegevens (gegevens die herleidbaar zijn naar een unieke cliënt) en bijzondere persoonsgegevens (o.a. gegevens over de gezondheid van de cliënt). Cliëntgegevens zijn bijna altijd bijzondere persoonsgegevens. Uitgangspunt is dat deze gegevens van de cliënt geheim worden gehouden. De Wet bescherming privacygegevens (Wbp) en de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (Wgbo) zijn beide van toepassing.

De Wbp geldt in het algemeen voor de verwerking van persoonsgegevens. Er moet altijd sprake zijn van een specifiek doel dat ook aan de cliënt wordt meegedeeld.
Daarnaast

• is de ondubbelzinnige toestemming van de cliënt vereist
• dient de verwerking noodzakelijk te zijn om de behandelovereenkomst te kunnen uitvoeren
• en heeft de zorginstelling een gerechtvaardigd belang.

Voor het verwerken van gezondheidsgegevens van een cliënt gelden nog strengere regels. Een begeleider mag alleen gezondheidsgegevens van een cliënt verwerken als dit noodzakelijk is voor de zorg of behandeling. Bovendien is hij aan geheimhouding gebonden.

Het verwerken van cliëntgegevens in wetenschappelijk onderzoek
Zonder de ondubbelzinnige toestemming van de cliënt is het verboden zijn gezondheidsgegevens te leveren ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Maar de Wbp en de Wmo bevatten een uitzondering.
De ondubbelzinnige toestemming van de cliënt is niet vereist:

• Als het in redelijkheid onmogelijk is de cliënt om toestemming te vragen, en zijn persoonlijke levenssfeer niet onevenredig wordt geschaad.
• Als van de onderzoeker niet in redelijkheid kan worden verlangd dat hij toestemming vraagt, en de gegevens niet herleidbaar zijn naar een cliënt (geanonimiseerd).

Daarnaast:

• moet het wetenschappelijk onderzoek een algemeen belang dienen op het gebied van de volksgezondheid.
• Kan het zonder deze gegevens niet worden uitgevoerd.
• Heeft de cliënt geen uitdrukkelijk bezwaar gemaakt tegen de verstrekking van zijn gegevens. Deze 'verklaring van geen bezwaar' kan de cliënt te allen tijde weer intrekken.

Ondubbelzinnige toestemming
Op grond van bovenstaande regels ben je dus bijna altijd verplicht de cliënt te vragen om zijn ondubbelzinnige toestemming , of van de onderzoeker de garantie te eisen dat de gegevens geanonimiseerd worden gebruikt, voordat je gezondheidsgegevens van een cliënt mag doorgeven ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek.
Is de cliënt wilsonbekwaam, en kan hij daarom zelf geen toestemming geven, dan moet de toestemming worden verstrekt door zijn (wettelijke) vertegenwoordiger.

In een volgend artikel ga ik in op medisch-wetenschappelijk onderzoek bij cliënten.