Kenniscentrum verstandelijk gehandicaptenzorg
Menu

Cliënt als proefpersoon: medisch-wetenschappelijk onderzoek

26 augustus 2014 Monica de Visser Geen reacties

Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek worden mensen gebruikt als proefpersonen. Hoe zit dat bij mensen met een verstandelijke beperking, mogen zij meedoen aan zo'n onderzoek en onder welke voorwaarden dan? Tweede artikel van juridisch adviseur gezondheidsrecht Monica de Visser over de verschillende typen onderzoek in de gezondheidszorg waarbij cliëntgegevens of cliënten nodig zijn, en welke wetten daarbij van toepassing zijn.

Mijn vorig bijdrage ging over de eisen aan wetenschappelijk onderzoek met cliëntgegevens. Mijn conclusie was dat je bijna altijd verplicht bent om de ondubbelzinnige toestemming aan de cliënt en/of zijn vertegenwoordiger te vragen, tenzij het onderzoek voldoet aan een reeks voorwaarden én de cliënt vooraf 'een verklaring van uitdrukkelijk geen bezwaar' heeft afgegeven.

Belangen
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is nodig voor de vooruitgang van de medische wetenschap en is in die zin ook voor cliënten van belang. Maar als zij hieraan mee willen doen, vraagt dat wel zorgvuldige bescherming van de cliënt, omdat er andere belangen een rol spelen: die van de onderzoeker of zijn onderzoeksinstituut, maar zeker ook van de farmacie.

Uit het verleden blijkt dat de bescherming van de proefpersoon niet overgelaten kan worden aan de onderzoekers vanwege hun belangen, omdat hun oordeel niet onafhankelijk is. Neem de medische experimenten op mensen in nazi-Duitsland, het experimenteel toedienen van injecties met radioactief plutonium aan ongeneeslijk zieken in de Verenigde Staten, en recenter een probioticaonderzoek in Nederland.

Pas in 1998 werd in Nederland de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (Wmo) aanvaard. Deze wet beschermt de rechten van proefpersoon van medisch- wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de gezondheidszorg te belemmeren. Onder medisch wetenschappelijk onderzoek valt ook gedragswetenschappelijk, paramedisch en verpleegkundig onderzoek. In de Wmo is onafhankelijke toetsing door een ethische commissie verplicht gesteld. Daarbij zijn twee criteria belangrijk: de redelijkheid en de informatie en toestemming.

Redelijkheid
Medisch onderzoek bij mensen is niet redelijk als het onderzoek onethisch is. Daarvoor worden er zogenaamde zorgvuldigheidseisen aan het onderzoek gesteld:
a) Het onderzoek is noodzakelijk en niet eerder verricht, omdat het leidt tot nieuwe inzichten, die leiden tot betere zorg. Het onderzoek kan niet op een minder ingrijpende manier plaatsvinden.
b) Onderzoek is gebaseerd op wetenschappelijke principes met grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur. De opzet en uitvoering van het onderzoek liggen vast in een protocol.
c) Het resultaat moet redelijk zijn in relatie tot de bezwaren en risico´s voor de deelnemers. Het belang van de proefpersoon gaat boven het belang van de wetenschap en gemeenschap. Bij risico´s op schade, invaliditeit of de dood moet het onderzoek worden gestaakt.
d) De verantwoordelijkheid voor het onderzoek ligt bij een arts.
e) Onderzoek vindt plaats in instellingen die over adequate faciliteiten beschikken en de uitvoering door deskundigen die kennis hebben van het onderzoek, de juridische en ethische aspecten.
f) Rechten van patiënten houden plichten voor onderzoekers in, zoals privacybescherming.
g) Publicatie van resultaten van onderzoek op redelijk termijn, ook als het onderzoek is mislukt of beëindigd.

Bovenstaande redelijkheidseisen gelden voor alle proefpersonen. Voor onderzoek bij cliënten geldt:

h) Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet gerechtvaardigd zijn door mogelijke diagnostische of therapeutische waarde voor de cliënt. Als onderzoek voor de cliënt niet therapeutisch is, gelden extra voorwaarden zoals dat

  • het onderzoek niet zonder medewerking van de desbetreffende cliënt kan worden verricht,
  • de eventuele risico's voor de cliënt zijn beperkt en
  • de toestemmingsprocedure via een onafhankelijke arts verloopt.

i) De arts moet werken volgens medisch-professionele standaard ongeacht de toestemming van de cliënt.
j) Als een cliënt weigert mee te werken mag dat geen invloed hebben op de arts-cliëntverhouding.

Informatie en toestemming
In de WMO worden naast de eisen aan informatie uit de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (Wgbo) nog extra eisen gesteld aan de informatie en toestemming. De informatie moet schriftelijk worden verstrekt en de volgende punten bevatten:

  • het doel, de aard en de duur van wetenschappelijk onderzoek;
  • de risico's voor de gezondheid van de proefpersoon;
  • de risico's van tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de proefpersoon;
  • de bezwaren die het onderzoek met zich mee zouden kunnen brengen voor de proefpersoon.

De toetsingscommissie beoordeelt deze procedure, die in het onderzoeksprotocol wordt opgenomen. De proefpersoon moet voor informatie en advies bij een onafhankelijke arts terecht kunnen, en uit vrije wil en op een zorgvuldige wijze toestemming hebben gegeven. De toestemming is schriftelijk vastgelegd, en de proefpersoon kan deze ten allen tijde intrekken, waarmee deelname aan het onderzoek wordt beëindigd.

Wilsonbekwamen
Hoe zit dit bij wilsonbekwamen, mag daarbij medisch-wetenschappelijk onderzoek worden verricht?
Wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen is verboden, maar dit verbod geldt niet als het onderzoek onder meer aan de proefpersoon zelf ten goede kan komen. Therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen is toegestaan, omdat dat van belang kan zijn voor henzelf. Therapeutisch wil zeggen dat de cliënt zelf baat heeft bij de resultaten. Van niet-therapeutisch onderzoek is niet te verwachten dat de cliënt iets aan het onderzoek heeft.

Een van de vereisten is schriftelijke toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van de cliënt. Minderjarigen vanaf 12 jaar moeten zelf ook schriftelijk toestemming verlenen, onder de 12 jaar volstaat de toestemming van de ouder(s) of voogd. De minderjarige moet wel begrijpelijke uitleg krijgen van een deskundige. Bij meerderjarige wilsonbekwamen moet de wettelijke vertegenwoordiger toestemming geven. Als deze er niet is, verleent de schriftelijk gemachtigde of de familie toestemming.

Instemming familie
Het verschil met de Wgbo is dat in principe alle bereikbare kinderen of broers/zussen met deelname aan het onderzoek moeten instemmen. De vertegenwoordigers moeten in het belang handelen van de cliënt. De wilsonbekwame meerderjarige cliënt moet ook door een deskundige op zijn of haar bevattingsniveau worden geïnformeerd. Als een meerderjarige wilsonbekwame cliënt zich feitelijk verzet tegen de uitvoering van het onderzoek, mag de cliënt niet in het onderzoek worden betrokken. Ook al is er sprake van een mogelijk therapeutisch doel bij de cliënt.

Samengevat kunnen cliënten meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek als dit voor henzelf mogelijk therapeutisch is en als voldaan is aan alle andere eerder beschreven voorwaarden. Het meedoen aan niet-therapeutisch onderzoek is in principe niet toegestaan voor minderjarigen en wilsonbekwamen, tenzij

  • dit geringe risico's en weinig belasting voor de cliënt oplevert,
  • dit onderzoek alleen met deze cliënt kan worden gedaan,
  • de (wettelijke) vertegenwoordiger(s) schriftelijk toestemming hebben verleend en
  • bij feitelijk verzet de deelname wordt beëindigd.

Daarnaast zijn alle overige regels voor het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij proefpersonen van toepassing.

Tweede artikel van juridisch adviseur gezondheidsrecht Monica de Visser over de verschillende typen onderzoek in de gezondheidszorg waarbij cliëntgegevens of cliënten nodig zijn, en welke wetten daarbij van toepassing zijn. In een volgend artikel gaat zij in op het beschikbaar stellen van een overleden cliënt ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek.

Wil je reageren op dit artikel? Log dan in als abonnee!